mercredi, 8 février 2023

Le régulateur de la santé du Brésil rejette l’importation de Covaxin; Réponse de Bharat Biotech

Le régulateur de la santé brésilien Anvisa a refusé le consentement à l’importation du vaccin COVID-19 de Bharat Biotech Covaxin dans le pays après que ses autorités ont déclaré que l’usine dans laquelle le vaccin est fabriqué ne répondait pas aux exigences des bonnes pratiques de production (BPF) , a rapporté la société de presse PTI. « … Penser au non-respect des exigences des excellentes pratiques de production des médicaments, ou au non-respect des traitements de pétition soumis pour analyse, promus par la législation en vigueur, traite de: Refuser la (les) demande (s) d’accréditation de Les Bonnes Pratiques de Fabrication pour les Médicaments de la (des) société (s) figuraient dans l’ANNEXE « , a précisé un journal officiel du gouvernement brésilien.

Auparavant, sur le dos du gouvernement fédéral indien autorisant le Covaxin établi localement, l’Association brésilienne des cliniques de vaccination (ABCVAC) avait en fait prévu d’acheter cinq millions de doses du vaccin. « Nous étions en fait à la recherche d’options pour le marché privé, et la possibilité s’est présentée d’utiliser ce vaccin indien, ce qui est très attrayant », a déclaré le président d’ABCVAC, Geraldo Barbosa, à la chaîne de télévision Globo News, a rapporté l’agence. « Il s’agit d’une vente supplémentaire qui n’interférera pas avec la quantité de doses de vaccin que le gouvernement fédéral a réellement commandées. » Covaxin est développé par Bharat Biotech collectivement avec le Conseil indien de l’étude de la recherche médicale (ICMR) – Institut national de virologie (NIV ).

Bharat Biotech a répondu à NDTV : « Les exigences indiquées lors de l’évaluation seront satisfaites, les délais d’exécution sont en cours de discussion avec l’ARN brésilienne et seront bientôt résolus. »

Bharat Biotech avait précédemment déclaré avoir également signé un contrat avec Precisa Medicamentos, basé au Brésil, pour les produits de Covaxin destinés aux marchés personnels en Amérique du Sud, et envoyé des EUA (autorisation d’utilisation d’urgence) dans plus de 40 pays et un certain nombre de pays ont actuellement délivré l’autorisation et les produits sont en cours de traitement.

Covaxin a en fait démontré une efficacité provisoire du vaccin de 81% dans les essais scientifiques de phase 3.

-Entrées de PTI

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