La FDA des États-Unis a déclaré que le médicament développé par Biogen nommé Aducanumab, ou Aduhelm, est le seul qui peut probablement traiter la maladie sous-jacente, car des conseillers indépendants conseillent les soins sur le traitement.
Les autorités sanitaires du gouvernement des États-Unis ont autorisé le premier nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer en près de vingt ans, sans tenir compte des avertissements de conseillers indépendants selon lesquels le traitement tant débattu n’a pas été prouvé pour aider ralentir la maladie destructrice du cerveau.
La FDA a déclaré avoir approuvé le médicament développé par Biogen pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer.
C’est le seul médicament que les régulateurs américains ont réellement déclaré pouvoir traiter probablement la maladie sous-jacente, au lieu de gérer des symptômes comme l’anxiété et l’insomnie.
Le choix, qui pourrait avoir un impact sur des millions d’Américains plus âgés et leurs familles, suscitera certainement des différences parmi les médecins, les scientifiques médicaux et les groupes de clients.
Cela a également des ramifications importantes pour les normes utilisées pour évaluer les thérapies spéculatives, consistant en celles qui ne présentent que des avantages progressifs.
Le nouveau médicament, que Biogen a établi avec la société japonaise Eisai Co., n’a pas inversé la diminution psychologique, la ralentissant simplement dans une étude de recherche.
Nommé Aduhelm, le médicament est administré sous forme de perfusion toutes les quatre semaines.
« Tout prix est trop élevé »
Le principal organisme de réglementation des médicaments de la FDA a reconnu dans une déclaration que des « imprévisibilités récurrentes » entourent le médicament, mais a déclaré que la capacité d’Aduhelm à réduire les amas dangereux de plaque dans le cerveau « est censé » aider la démence lente.
En ce qui concerne l’approbation, la FDA demande au fabricant de médicaments d’effectuer une étude de recherche de suivi pour confirmer les avantages pour les patients.
Si l’étude ne révèle pas l’efficacité, la FDA pourrait retirer le médicament du marché, bien que l’agence le fasse rarement.
Biogen n’a pas immédiatement divulgué le coût, bien que les analystes aient estimé que le médicament pouvait coûter entre 30 000 $ et 50 000 $ pour une année de traitement.
Une analyse initiale effectuée par un groupe a découvert que le médicament devrait coûter entre 2 500 $ et 8 300 $ par an pour être un bon rapport qualité-prix sur les « petits gains de santé totaux » suggérés par les études de recherche commerciale.
L’Institut à but non lucratif d’évaluation clinique et financière a ajouté que « tout tarif est trop cher » si l’avantage du médicament n’est pas confirmé dans des études de recherche de suivi.
Près de 6 millions de personnes aux États-Unis et beaucoup plus dans le monde souffrent de la maladie d’Alzheimer, qui attaque progressivement les zones du cerveau nécessaires à la mémoire, à la réflexion, à l’interaction et aux tâches quotidiennes courantes.
Dans les derniers stades de la maladie, les personnes atteintes perdre la capacité d’avaler.
Une préoccupation mondiale
Le problème international de la maladie, la cause la plus courante de la démence, ne devrait que s’aggraver alors que des millions d’enfants du baby-boom progressent encore plus dans la soixantaine et la soixantaine.
L’aducanumab (prononcé « add-yoo-CAN-yoo-mab ») aide à éliminer une protéine liée à la maladie d’Alzheimer, appelée bêta-amyloïde, de le cerveau.
D’autres médicaments expérimentaux ont en fait fait cela avant, mais ils n’ont fait aucune différence dans la capacité des clients à penser, à prendre soin d’eux-mêmes ou à vivre de manière indépendante.
Le feu vert de la FDA est le plus susceptible de relancer les investissements financiers dans des thérapies comparables auparavant abandonnées par les fabricants de médicaments.
Le tout nouveau médicament est fabriqué à partir de cellules vivantes qui devront être administrées par perfusion dans un cabinet de médecin ou un établissement de santé.
Les chercheurs ne comprennent pas complètement les causes de la maladie d’Alzheimer, mais il est largement admis que la plaque cérébrale ciblée par l’aducanumab n’est qu’un aspect.
De plus en plus de preuves suggèrent que les antécédents familiaux, l’éducation et les maladies persistantes comme le diabète et les maladies cardiaques peuvent tous jouer un rôle.
« Ce n’est qu’une pièce du puzzle et je pense que toutes ces autres les choix doivent être vérifiés et amplifiés », a déclaré le Dr Ronald Petersen, un expert en démence du Mayo Center qui s’est entretenu avec Biogen et d’autres fabricants de médicaments.
De nombreux spécialistes ont averti que l’éclairage vert du médicament pourrait définir un précédent dangereux, débloquant des traitements dont l’avantage est douteux.
L’approbation est intervenue malgré une évaluation cinglante en novembre par le panel externe d’experts neurologiques de la FDA.
Le groupe a voté « non » à une série de préoccupations quant à savoir si les données réanalysées d’une seule étude de recherche envoyée par Biogen ont montré que le médicament était efficace.
Cambridge, Massachusetts-Biogen a arrêté deux études de recherche sur le médicament en 2019 après des résultats décevants ont recommandé que l’aducanumab n’atteigne pas son objectif de ralentir la diminution psychologique et pratique chez les patients atteints d’Alzheimer.
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