La FDA américaine (FDA) a en fait accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour le tout premier test de diagnostic Covid-19 utilisant des échantillons d’haleine.
Grâce à l’alcootest InspectIR Covid-19, le test » peut être effectué dans des environnements où l’échantillon du client est à la fois collecté et évalué, tels que les lieux de travail des médecins, les centres de santé et les sites Web de test mobiles, à l’aide d’un instrument de la taille d’un morceau de bagages à main « , a déclaré jeudi la société pharmaceutique dans une déclaration.
» Le test est effectué par un opérateur certifié et formé sous la supervision d’un fournisseur de soins de santé accrédité ou autorisé par la loi de l’État de recommander des tests et peut offrir des résultats en moins de trois minutes », a-t-il ajouté.
Jeff Shuren, directeur du Center for Gadgets and Radiological Health de la FDA, a déclaré que l’autorisation est un autre exemple de l’innovation rapide qui accompagne tests de diagnostic pour Covid-19.
» La FDA continue de soutenir t ‘avancement de nouveaux tests Covid-19 dans le but de faire progresser les technologies qui peuvent aider à faire face à la pandémie actuelle et à mieux positionner les États-Unis pour la prochaine urgence de santé publique « , a-t-il déclaré.
L’alcootest InspectIR Covid-19 utilise une technique appelée chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse en phase gazeuse (GC-MS) pour séparer et déterminer les mélanges chimiques.
La FDA a déclaré que 2 409 personnes ont participé à l’étude InspectIR Covid-19 Breathalyzer, composée de personnes avec et sans symptômes.
» Dans l’étude de recherche, il a été démontré que le test avait un niveau de sensibilité de 91,2 % (le pourcentage de échantillons positifs le test correctement déterminé) et 99,3 % d’unicité (le pourcentage d’échantillons négatifs correctement reconnus par le test) « , indique le communiqué.
L’étude dirigée par la FDA a noté que dans une population avec seulement 4,2 % de personnes qui sont positives pour l’infection, le test avait une valeur prédictive négative de 99,6%, ce qui indique que si leurs tests sont négatifs, ils sont très probablement défavorables.
Le test a été effectué avec un niveau de sensibilité similaire dans une étude clinique de suivi concentrée sur la version Omicron, a déclaré la FDA.
Source : AA
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