Un groupe de l’OMS a en fait signalé des inquiétudes concernant une usine de remplissage de vaccins Spoutnik V en Russie et d’autres problèmes après que ses responsables ont vérifié l’installation plus tôt ce mois-ci.
Pharmstandard-UfaVITA, la société qui remplit le vaccin (Gam COVID-Vac), a déclaré qu’il avait en fait répondu à toutes les préoccupations soulevées par l’équipe d’inspection de l’OMS dans les 2 jours.
L’évaluation s’est déroulée du 31 mai au 4 juin.
Les laboratoires du Dr Reddy’s ont conclu un pacte avec le Fonds d’investissement direct russe pour vendre les tout premiers dosages de 125 millions de personnes (250 millions de flacons) de SpoutnikVin India.
Le régulateur indien des médicaments a approuvé l’utilisation limitée d’urgence de Spoutnik V dans le pays.
Les laboratoires du Dr Reddy ont reçu près de 3 millions de doses du vaccin et actuellement le lancement pilote est en cours.
» Intérêt identifié pour la stabilité des informations et des tests résultats du suivi microbiologique et écologique lors des activités de production et d’assurance qualité de Ga m- COVID-Vac …
Préoccupations reconnues concernant l’application d’un programme de suivi écologique approprié pour surveiller et contrôler le fonctionnement aseptique et le remplissage de Gam-COVID-Vac, » le rapport intérimaire de l’OMS a déclaré.
La société pharmaceutique russe a déclaré dans une déclaration que l’OMS n’avait soulevé aucune inquiétude quant à la sécurité et à l’efficacité de l’article et du vaccin achevé, car le « Sputnik V » est soumis au contrôle de double qualité le plus strict du produit. Institut Gamaleya et le régulateur de la santé russe (Service fédéral de santé (Roszdravnadzor).
L’inspection intermédiaire de l’OMS n’a pas déterminé de problèmes cruciaux avec la production, la qualité, les études de recherche scientifique, les impacts secondaires possibles, ni avec le double contrôle de la qualité par l’Institut Gamaleya et le régulateur russe de la santé, a déclaré la société.
» Nous souhaitons la bienvenue à l’OMS pour une autre évaluation. Nous restons totalement transparents et continuerons le processus de pré-qualification de l’OMS « , a-t-il déclaré.
La société russe a déclaré qu’elle n’était responsable que du remplissage des flacons avec le vaccin « Sputnik V » produit dans une autre usine de production. .
L’entreprise ne gère que 4 lignes de remplissage sur 20 pour le vaccin « Spoutnik V ».
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