mardi, 15 juin 2021

La FDA confirme les rapports de décision de J&J sur l’usine de Baltimore

La Food and Drug Administration (FDA) des a confirmé vendredi des informations antérieures concernant sa décision concernant les vaccins Johnson & Johnson produits dans l’usine problématique d’Emergent BioSolutions.

Selon la société, deux lots du vaccin Johnson & Johnson ont en fait été autorisés à être utilisés en situation d’urgence au niveau national ou mondial, y compris le fait que pour les exportations de vaccins, ils informeront les régulateurs du pays concerné sur  » les informations appropriées sur la fabrication de les lots  » dans le cadre d’un accord de confidentialité. En outre, la FDA a découvert qu’« un certain nombre » de lots ne sont pas adaptés à l’utilisation, mais a noté qu’il restait encore des lots à étudier.

Le directeur de l’étude du Center for Biologics Examination and Research Peter Marks a discuté de la décision : « Ces actions faisaient suite à une évaluation complète des dossiers, y compris l’historique de la production de l’installation et les tests effectués pour évaluer la qualité du produit. »

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