GENEVE–(SERVICE WIRE)– #ai– Medimaps Group, une société suisse /Une entreprise mondiale de technologie médicale spécialisée dans les applications logicielles de traitement d’images dotées de capacités d’IA pour évaluer la santé des os, a révélé aujourd’hui avoir reçu l’accréditation Medical Device Policy (MDR) de son organisme notifié BSI (CE 2797) pour son système de gestion et son portefeuille d’articles.
« Nous sommes très fiers d’être parmi les premières entreprises d’IA à obtenir la certification MDR. En parcourant avec succès les nombreuses exigences de la directive sur les dispositifs médicaux, notre société prouve sa capacité à fournir des solutions innovantes et fiables qui répondent aux normes réglementaires les plus strictes au profit des patients, des professionnels de santé et des partenaires de services médicaux », a déclaré le professeur Didier Hans, co-fondateur et PDG de Groupe Medimaps.
« La structure MDR est de la plus haute importance car elle régit nos procédures pour établir, fabriquer, commercialiser et surveiller la sécurité de nos produits. C’est le résultat d’un effort de deux ans pour mettre en œuvre cette procédure réglementaire complexe, qui garantit les normes de fabrication et la traçabilité les plus élevées pour notre logiciel médical », a ajouté Meinhard F. Schmidt, président du conseil d’administration du groupe Medimaps.
Le tout nouveau MDR est entré en vigueur en Europe en mai 2021 et représente le changement le plus important apporté à la réglementation européenne des soins de santé. structure depuis des décennies. L’accréditation garantit que les fabricants de gadgets médicaux répondent aux exigences de qualité les plus strictes afin de promouvoir leurs produits en Europe. Elle met à niveau l’accréditation directive 93/42/CEE que l’entreprise détient depuis plusieurs années, confirmant sa solidité et sa fiabilité. pour fournir des articles de haute qualité. Grâce au MDR, le Groupe Medimaps a pu augmenter la robustesse de son examen médical, de sa conception technique et de sa sécurité après commercialisation.
Avec cette accréditation, le Groupe Medimaps peut continuer à fournir sans interruption a certifié l’application logicielle TBS iNsight ™ selon les normes les plus élevées pour ses précieux consommateurs en Europe et sur les marchés ultérieurs. TBS iNsight ™ est un dispositif de traitement d’images médicales intégré sans effort aux scanners d’absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie et/ou aux systèmes à rayons X et CT PAC, utilisé pour mesurer la DMO afin d’identifier la fragilité osseuse chez les patients atteints d’ostéoporose. L’application logicielle offre une analyse technologique approfondie de la texture osseuse associée à la microarchitecture osseuse et complète les facteurs de risque cliniques et de détermination de la DMO pour améliorer la gestion de l’ostéoporose sans évaluation ni radiothérapie supplémentaires.
TBS iNsight™ est suggéré dans plus de 30 directives médicales à travers le monde et publié dans plus de 1 000 articles scientifiques évalués par des pairs. Il est certifié CE et approuvé par la FDA, ce qui permet un calendrier industriel dans 60 pays à travers le monde. Il bénéficie d’une compensation dans certains pays, y compris de codes CPT dédiés aux États-Unis.
À propos du groupe Medimaps
Le groupe Medimaps est une entreprise basée en Suisse qui crée et commercialise des logiciels en tant que logiciel médical. options de gadgets. Nos applications logicielles d’imagerie médicale sont développées en pensant au patient et sont basées sur une technologie polyvalente déposée avec des capacités de système expert, offrant des solutions de soins de santé qui s’intègrent parfaitement dans le flux de travail. Notre produit phare, TBS iNsight ™ (Osteo), est utilisé depuis de nombreuses années dans la pratique médicale mondiale dans le domaine de l’ostéoporose et est établi comme la référence en matière d’évaluation de la texture osseuse dans la pratique clinique. Apprenez-en davantage sur https://www.medimapsgroup.com.
Contacts
Saoyuth Nidh
Responsable mondial des communications d’entreprise
Mob : 41 79 969 77 57
snidh@medimapsgroup.com!.?.! Comment réussir à sous-traiter…
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